休斯頓大學研究人員開發的芬太尼疫苗預計將於明年年中的某個時候進入臨床試驗，並有望成為致命危機的突破性解決方案。
該疫苗在動物研究中取得了成功，旨在防止高度成癮的阿片類藥物進入大腦並導致過量。生物製藥初創公司Ovax於2023年11月獲得了生產和測試疫苗的許可證，並於6月為其籌集了1000多萬美金。
「我們都非常興奮，」該初創公司聯合創始人兼執行長科林·蓋奇（Collin Gage）說。他補充說，他的公司正在從「零基礎」開始，但他相信芬太尼疫苗有一天會向公眾開放。
那一天可能是很久以後了。雖然COVID-19大流行等公共衛生緊急情況可以加速疫苗開發，但測試新疫苗可能需要5至10年，有時甚至更長時間。
與此同時，根據德克薩斯州衛生服務部的數據，德克薩斯州芬太尼過量死亡人數一直在上升，從2014年的不到80人增加到2023年的近2，300人。這種合成阿片類藥物是非法製造的，但也可以通過處方獲得，其強度是海洛因的50倍，是嗎啡的100倍，使其成為阿片類藥物危機中最致命的藥物。
對於芬太尼疫苗，佐劑是關鍵
自20世紀70年代以來，製造阿片類藥物疫苗的想法引起了科學界的關注。與細菌或病毒不同，阿片類藥物不會被我們的免疫系統識別為外來入侵者。但免疫系統可以被訓練產生針對芬太尼等阿片類藥物的抗體，使用疫苗將藥物片段與非傳染性細菌片段連接起來，並使用稱為佐劑的物質。
佐劑旨在增強免疫反應，對於針對物質使用障礙的疫苗尤其重要。蒙大拿大學轉化醫學中心主任傑伊·埃文斯表示，過去製造這些疫苗的嘗試都沒有成功，部分原因是佐劑不夠有效。埃文斯還是蒙大拿州Inimmune Biotech的首席科學和戰略官，該公司開發和測試多種疫苗，包括針對芬太尼和海洛因成癮的疫苗。
休斯頓大學芬太尼疫苗中的佐劑是一種腸毒素，是一種由大腸桿菌產生的化學物質，已被修飾為非傳染性。負責芬太尼疫苗開發的休斯頓大學心理學副教授科林·海爾（Colin Haile）表示，該疫苗於2000年代初在路易斯安那州杜蘭大學首次開發，並已用於多種疫苗。Haile也是Ovax的聯合創始人和顧問。
「它已與其他疫苗一起進行了15項人體臨床試驗，」他說，指的是他的團隊疫苗中使用的佐劑。「對嬰兒進行的研究結果非常好，副作用很少。"
Ovax聯合創始人David Dowling和Ofer Levy博士等其他研究人員正在使用尚未在人體中進行測試的佐劑，但至少根據動物研究，它們似乎可以有效增強針對藥物濫用疾病的疫苗的免疫反應。道林說。
挑戰臨床試驗
休斯頓大學疫苗的第一階段臨床試驗計劃於2025年第二季度開始。Ovax還在與波士頓兒童醫院就道林和利維開發的芬太尼疫苗進行許可談判。如果這些談判成功，第一階段臨床試驗可能會於2026年初開始。
這些試驗旨在確定疫苗的安全水平、潛在副作用和最佳劑量。埃文斯說，尋找參與者將是一項挑戰。
「這將比傳染病的正常臨床試驗更加困難。FDA（美國食品和藥物管理局）堅信，不會在尚未服用阿片類藥物的健康個體身上測試這種疫苗成癮，」他說。
「因此，我們需要針對有阿片類藥物使用障礙史的1期患者，這是一個更難招募的人群。這將需要更長的時間;患者群體中將發生更多不良事件，因為他們是吸毒者，並且更難跟蹤。"
埃文斯補充說，成癮和吸毒的恥辱可能會阻止人們透露自己的病情和參與臨床試驗。
蓋奇表示，Ovax尚未決定計劃在哪裡進行I期臨床試驗，但一直在考慮在澳大利亞和荷蘭進行試驗。
「我們也在美國尋找，」他說，「但很難找到合適的患者群體。"
未來的臨床試驗需要確定疫苗的有效性、誰將受益最多以及免疫力能持續多久。
疫苗作為解決方案的一部分
芬太尼疫苗的一些批評者表示，它從丁丙諾啡、美沙酮和納曲酮等現有阿片類藥物成癮療法中汲取了資源。一些人質疑人們是否會尋求疫苗。
史丹福大學精神病學和行為科學教授基思·漢弗萊斯（Keith Humphreys）在2023年告訴《華盛頓郵報》：「人們必須說他們想要注射，而且他們必須選擇是否繼續每次注射或輸液。」不要採取任何東西來減少渴望或戒斷，或激勵任何人回來尋求更多護理。"
對於海爾來說，芬太尼疫苗並不是唯一的解決方案，而是對抗阿片類藥物危機的另一種武器。他和休斯頓大學的同事進行了動物研究，調查疫苗如何影響丁丙諾啡的治療，丁丙諾啡是一種常用於控制戒斷和藥物渴望的藥物。
海爾表示，結果尚未公布，但「相當令人印象深刻」，並指出芬太尼疫苗可以提高現有治療方法的有效性。
「最重要的是要記住的是，我們正在儘快採取行動..我們需要儘快將產品推向市場，以解決這個可怕的問題，」海爾說。「最終目標是保護人民並拯救生命。"
摘自：2024年達拉斯晨報。
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原文：https://medicalxpress.com/news/2024-09-fentanyl-vaccine-clinical-trials-goal.html
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